Der Impfstoff COVID von Pfizer-BioNTech erhält die volle Zulassung der FDA

Eine Krankenschwester erhält eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer, bevor sie ihn einer Studentin während einer mobilen Impfklinik an der California State University, Long Beach, am 11. August verabreicht.

Der Impfstoff COVID von Pfizer-BioNTech erhält die volle Zulassung der FDA

Die Food and Drug Administration hat den Impfstoff COVID-19 von Pfizer offiziell zugelassen. Die mit Spannung erwartete Entscheidung ersetzt die von der Behörde im Dezember letzten Jahres erteilte Notfallzulassung.

Der von Pfizer und seinem Partner BioNTech entwickelte Impfstoff ist der erste COVID-19-Impfstoff, der einer vollständigen Prüfung durch die US-Behörde unterzogen wird und eine Zulassung erhält, die den Impfstoff mit anderen auf dem Markt befindlichen Impfstoffen gleichstellt.

Die vollständige Zulassung könnte es Arbeitgebern, dem Militär und Universitäten erleichtern, die Impfung vorzuschreiben, und könnte einige Menschen beruhigen, die dem Impfstoff noch zögerlich gegenüberstehen.

"Während dieser und andere Impfstoffe die strengen, wissenschaftlichen Standards der FDA für eine Notfallzulassung erfüllt haben, kann die Öffentlichkeit als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff sehr zuversichtlich sein, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt", sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock in einer Erklärung.

Präsident Biden griff die Ankündigung am Montagnachmittag in einer Ansprache an die Nation auf, um darauf zu drängen, dass sich mehr Menschen so bald wie möglich impfen lassen.

"Lassen Sie mich dies laut und deutlich sagen: Wenn Sie zu den Millionen Amerikanern gehören, die gesagt haben, dass sie sich erst dann impfen lassen, wenn die FDA die vollständige und endgültige Zulassung erteilt hat, dann ist es jetzt soweit", sagte er. "Der Moment, auf den Sie gewartet haben, ist da. Es ist Zeit für Sie, sich impfen zu lassen. Holen Sie sie sich noch heute."

Der Präsident forderte auch die Unternehmen auf, "ihre Impfvorschriften zu verschärfen".

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Zulassung könnte zu mehr Impfungen führen
Eine Umfrage der Kaiser Family Foundation vom Juni ergab, dass 31 % der nicht geimpften Personen angaben, sie würden sich mit größerer Wahrscheinlichkeit impfen lassen, sobald der Impfstoff COVID-19 von der FDA vollständig zugelassen ist.

"Obwohl Millionen von Menschen bereits sicher mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sind wir uns bewusst, dass die FDA-Zulassung des Impfstoffs bei einigen Menschen zusätzliches Vertrauen schaffen kann, sich impfen zu lassen", sagte Woodcock. "Der heutige Meilenstein bringt uns einen Schritt näher daran, den Verlauf dieser Pandemie in den USA zu ändern.

Die vollständige Zulassung durch die FDA gilt für Personen ab 16 Jahren. Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren können den Impfstoff weiterhin im Rahmen der bestehenden Notfallzulassung erhalten.

Für Kinder unter 12 Jahren gibt es keinen Zeitplan.
Diese Genehmigung gilt nicht für Kinder unter 12 Jahren. FDA-Beamte haben das Interesse an einer Impfung für Kinder in dieser Altersgruppe anerkannt, waren aber am Montag nicht in der Lage, einen Zeitplan für eine Entscheidung über die Verwendung des Impfstoffs für Kinder unter 12 Jahren zu nennen.

"Derzeit laufen hier noch Studien", sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, gegenüber Reportern. "Die Behörde muss auf die Vorlage der Unternehmen warten. ... Natürlich werden wir schnell handeln, aber zuerst müssen die Studien abgeschlossen sein ... und die Daten müssen uns vorgelegt werden."

Die FDA hat am Montag gehandelt, ohne die übliche öffentliche Sitzung von Expertenberatern einzuberufen, die Informationen über den Impfstoff prüfen und Empfehlungen an die Behörde abgeben sollen.

Als Teil des Zulassungsverfahrens erhielt der Impfstoff auch einen Markennamen: Comirnaty. Die FDA sagt, das wird "koe-mir'-na-tee" ausgesprochen.

Bis Sonntag haben 73 % der Erwachsenen in den USA mindestens eine Dosis des Impfstoffs von Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson erhalten. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention wird der Impfstoff von Pfizer am häufigsten verabreicht; er macht etwa 56 % der insgesamt verabreichten Dosen aus.

Der COVID-19-Impfstoff von Moderna wird noch von der FDA geprüft, seine Zulassung dürfte aber in naher Zukunft erfolgen.